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姓名 编号
姓名:曹彩
现从事专业:
职务:
证书编号:ZGZJ77037
 
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个人成果
    简介:

       曹彩,女,主任药师。82年大学毕业后,曾在医院、药厂、药物研究所、卫生部药品审评中心和国家食品药品监督管理局药品认证管理中心工作,历任中药房负责人、药厂厂长兼总工程师、药物研究所副所长、卫生部药审中心中药审评负责人,SFDA药品认证中心  处长、主任助理、副主任。2009年因年龄关系退居二线 。 
    多年来本人主要从事药品使用、研发、生产、流通、新药审评和药品监督管理工作。熟悉药品研究、生产、流通、使用领域的政策法规和管理。近十年来负责组织起草药品非临床机构现场检查程序、药物临床试验机构现场检查程序并组织实施。组织起草药物临床试验机构现场检查指导模板。参与《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)规范、实施办法、检查标准的起草、制定,曾负责组织GCL、GCP现场检查和检查审核工作。另外曾参与《药品注册管理办法》、《药品注册现场核查管理规定》、《药品经营质量管理规范》的修订及其药品监督管理的其他管理文件的起草、修订工作,组织并参与药品专项检查之药品临床试验资料真实性核查、飞行检查品种100多个。
 
 
 
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